FAQ

생명윤리 및 안전에 관한 법률(약칭:생명윤리법) 제3조 기본원칙 제5항 취약한 환경에 있는 개인이나 집단은 특별히 보호되어야 한다.고 규정하고 있다.

취약한 연구 대상자의 정의의 기준은

의약품 등의 안전에 관한 규칙 [별표4]의약품 임상시험 관리기준 제2호(용어의 정리) 더목의 정의를 따른다.

"취약한 환경에 씨는 시험대상자(Vulnerable Subjects)"란 임상시험 참여와 관련한 이익에 대한 기대 또는 참여를 거부하는 경우 조직 위계상 상급자로부터 받게 될 불이익에 대한 우려가 자발적인 참여 결정에 영향을 줄 가능성이 있는 대상자(의과대학 · 한의과대학 · 약학대학 · 치과대학 · 간호대학의 학생, 의료기관 · 연구소의 근무자, 제약회사으 직원, 군인 등을 말한다), 불치병에 걸린 사람, 제27조에 따른 집단시설에 수용되어 있는 사람, 실업자, 빈곤자, 응급상황에 처한 환자, 소수 인종, 부랑인, 노숙자, 난민, 미성년자 및 자유의사에 따른 동의를 할 수 없는 대상자를 말한다.